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藥華藥與FDA會議結果正面

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杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)治療紅血球增生症(PV)新藥Ropeg,前進美國市場報喜!該公司團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下,上周四(15日)與FDA官員進行面對面會議,結果正面,特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。

藥華預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄後,將再揭露會議中討論之摘要。

經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論,以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備,華上周與FDA的面對面會議進展順利。

此次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長(director)職位的三位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授,專精統計的CRO公司,以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責執行。

三位美國的權威意見領袖全程參與會議,再度顯示對Ropeg全方位的支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華在權威意見領袖的協同下,使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病(unmet medical need),其患者並無批准可使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

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