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ABC-KY 17項體外分子診斷喜獲美國FDA核准

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杜蕙蓉/台北報導

瑞磁生技(ABC-KY 6598)今(1)日宣布,取得美國FDA核准17項腸炎體外診斷試劑(GI Panel)及MDx3000儀器上市,是全球第一家獲FDA核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

受此劉理利多面激勵,端磁早盤股價強勢,漲幅逾5%。

創始人何重人表示,市場上還沒有兼具多元分子檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院或第三方檢驗室,因此瑞磁生技不但是台灣第一家獲得美國FDA核准上市的多元分子體外診斷試劑(IVD)的公司,也在FDA核准的公司中搶頭香。

瑞磁生技的GI Panel搭配MDx3000,可在3.5小時內檢測94例病患,每個檢體檢測17種引起腸胃道感染的細菌、病毒、寄生蟲的DNA,相當於一天提供3,128個檢測結果,比起傳統細菌培養耗時2-7天,瑞磁的檢測產品兼具時效、通量及更多數據優勢

瑞磁表示,希望提供精準數據輔助醫師診斷,更早發現潛伏的病源,對病人做出快速的處置,在醫學界創造多贏局面。目標首波客戶群會是美國的醫院檢驗室與第三方實驗室,並以400床以上、約600家的大型醫檢單位為首波客戶,可解決客戶面對病患檢體大量增加的問題。

瑞磁生技首創的「半導體生物液態晶片」技術已授權多個領域,包括給全球第一大寵物檢測公司愛德士(IDEXX),攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場。診斷儀器在今年4月間獲得歐盟的CE Mark。現在更取得美國FDA核准腸炎試劑套組上市,多年來持續在醫療檢測產品的佈局已經逐漸在開花結果。

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