杜蕙蓉/台北報導
泰福(6541)今日宣布，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01 (原廠參考藥物為Neupogen®)(Filgrastim)，在完成所有相關文件蒐集及整理之後，已向美國食品暨藥物管理局FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查 (BLA)。
這是泰福首個生物相似藥遞件申請藥證，也激勵早盤股價大漲逾6％。
泰福執行長趙宇天表示，這是個重要的里程碑，將為泰福的生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，期待泰福揮出的第一棒，能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。
遞交藥證申請之TX-01，此前已完成人體第三期臨床試驗，試驗採隨機雙盲方式進行，實際受試人數為319人，執行地區在美國及加拿大，結果均達到試驗設計及統計指標上之要求，而此臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定之內容執行。
依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。另Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015~2020年複合增長率CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。