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特管法上路,長聖生技與醫療機構簽署合作備忘錄,蓄勢待發

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彭暄貽/台北報導

衛福部公布「特管辦法」正式上路,國內細胞療法新藥研發公司長聖國際生技(6712)宣布,與中國醫藥大學附設醫院等十餘家醫療機構簽訂合作備忘錄,未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域,展開免疫細胞療法醫療技術應用,一旦衛福部審核通過,短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法,爭取生機。

長聖在中科園區依循PIC/S GMP規範建置細胞製劑廠,並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統,將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地,計劃將於10月下旬登錄興櫃。

衛福部九月初通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管辦法」),開放各大醫療機構申請為患者進行細胞治療,為癌友及重症患者開啟另一線生機,也為相關技術擁有廠商開創與醫療機構合作的契機;開放項目包括自體免疫細胞治療、自體骨髓間質幹細胞移植等六大類,台灣也繼日本之後,開放以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家。

長聖國際生技經與國內多家醫療機構聯繫洽談,已與十餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構,完成簽署合作備忘錄。

總經理黃文良醫師指出,長聖細胞新藥(UMSC01)應用於心肌梗塞今年2月通過美國食品藥物管理局(FDA) 試驗新藥(IND)申請,9月進而通過台灣食品藥物管理署(TFDA)人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠和IND申請,即將展開第一期臨床試驗;幹細胞新藥(UMSC01) 以靜脈(IV)注射用於腦中風,亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請;另外,已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥,也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

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