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《駿利亨德森產業觀點》破壞式創新-生技股投資 須專注基本面

  • 工商時報 謝奇璋
圖為駿利亨德森logo。圖:業者提供
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隨著美國於2018年新療法的核准數創新高,生技業目前正經歷新生時期,但駿利亨德森環球生命科技團隊成員認為並非所有的新藥創造出同等價值,因此投資人同時專注於新藥的科學與商業潛力將是重要的。

創新是生技業的特徵,生技業目前提供的醫學突破可說是史無前例。但即使成長潛力增加,我們認為投資人仍需要採取審慎的方式來投資生技業。

創新加速

2018年美國食品藥物管理局 (FDA) 核准59款新療法,創下了歷年新高核准數。更重要的是新藥的效益值得留意,其中許多具代表的疾病在治療上令人興奮的進展,包含從罕見的威脅生命到相當常見的疾病。

監管機構鬆綁

監管機構正以更快的管道幫助促進新藥的核准。例如,FDA現在提供突破性的治療指定,加快了對解決嚴重疾病或提高照護標準之藥物的審查。歐洲藥物管理局最近推出了Prime途徑,目的在於將新藥的審核時間縮短近三分之一。最後,中國食品藥物管理單位也首次開始接受非中國的臨床試驗數據作為其藥品核准程序的一部分。這些途徑不僅可以將藥物更快地推向市場,而且還可以降低藥物開發的成本。

新藥開發數陡升

隨著越來越多的公司鎖定這些加速途徑,監管機構正準備迎接先進新藥申請的爆炸性成長。於2019年,預期FDA將核准AVXS-101,這是一款針對脊髓性肌肉萎縮症(SMA) 嬰兒病患的基因療法,此款治療的核准將可能徹底改變這些年輕病患的生命(SMA是導致全球嬰兒死亡的主要遺傳疾病),並且這也可能成為製造其他基因療法的平台-我們認為這是去年一家藥廠以87億美元收購開發AVXS-101公司的一個關鍵原因。在這方面,至2025年FDA估計每年將核准10到20款基因和細胞療法。

此外,其他用於標靶疾病的療法正開始可以取得。去年,FDA核准了第一款核醣核酸干擾(RNAi)治療藥物Onpattro,用於治療周邊神經疾病。RNAi通過使用基因自身的DNA序列來關閉運作失靈基因的表現,透過沉默序列,Onpattro實質上可以阻止甚至逆轉痛苦的遺傳狀況。其他先進療法可能具有類似的效果,例如,涉及創造功能性複製的缺失或缺陷基因的基因療法。一旦將其插入細胞,製造的基因就會創造一種蛋白質,這種蛋白質先前於病患身上可能已經消失,因而潛在治癒疾病。

於癌症治療領域中,免疫療法正取得重大進展。免疫療法為破壞阻止免疫系統辨識癌細胞的抑製劑,或重新設計T細胞(一種免疫細胞)以鎖定並殺死癌症,其治療結果令人印象深刻,其中一種免疫療法將最常見的肺癌形式的死亡風險降低50%。

專注於價值

儘管這些進步令人興奮,我們認為投資人應該記住這樣的進展可能具有破壞性與面臨風險。從一方面來看,對行業研究發現大約90%進入人體臨床試驗的化合物從未進入市場;此外,我們的經驗強調面對成功的治療方法,投資人大約有90%的時間高估或低估商業機會,這些可能性都能導致生技類股大幅波動。

面對這些挑戰,我們相信投資人應該專注於股價評價,尋找股價交易在低於公司產品與開發中產品的科學與商業潛力的股票。在經過去年市場拉回後,我們認為一些生技股提供了具吸引力的股價評價,潛在引起併購交易回升。的確於今年1月份有超過800億美元的生技併購案交易宣布,其中包括了Bristol-Myers Squibb計畫收購Celgene。我們也認為,尋找能夠為醫療保健系統帶來價值的藥物開發公司相當重要。臨床和經濟評論機構(The Institute for Clinical and Economic Review)是一家位於麻州波士頓的獨立研究組織,在評估新藥的臨床和經濟價值方面扮演愈來愈重要的角色。我們相信公司需要展現其藥物的價值,以便獲得具吸引力的補償水準,當更多的國家試圖平衡上揚的成本、人口老化與提升的生活水準時,此一價值可能會變得更被關注。

例如2017年,中國更新了國家醫保目錄藥物清單(National Reimbursement Drug List; NRDL),NRDL是一組包括被核准用於政府運作的健康保險計畫(含括中國近100%人口)。這是自2009年以來的第一次更新,因而使得超過300種新藥被列入名單。此外,中國最近也核准了Merck與Bristol-Myers的免疫療法,從早期數據顯示,這些抗癌藥物在中國的上市軌跡足以媲美美國的快速成長。我們相信這樣的需求將可能進一步推動生技公司的快速成長,並幫助那些開發高價值藥物的公司脫穎而出。

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