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台微體TLC590二期臨床試驗 首位受試者完成給藥

台微體總經理葉志鴻。
台微體總經理葉志鴻。

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台微體(Nasdaq:TLC、TWO:4152)18日宣布,自行研發的長效型術後止痛藥物TLC590拇囊炎(拇指外翻)切除手術術後止痛的二期臨床試驗,已完成首位受試者給藥。

TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizerR」包裹之羅派卡因止痛藥物,於先前一/二期臨床試驗中顯示可快速且持續緩解術後疼痛長達96小時。

此二期試驗,採隨機分配、雙盲、活性對照藥與安慰劑對照方式進行,透過單次局部浸潤方式給藥,評估TLC590使用在拇囊炎切除手術患者上的安全性、藥代動力學以及療效。

試驗設計約200人,分為兩階段,第一階段48名受試者隨機分為四組,分別接受三種不同劑量的TLC590或一般市售羅派卡因。待第一階段結束後,第二階段將放大受試者樣本數,並與羅派卡因與安慰劑再進行隨機、雙盲試驗。

此試驗的主要評估指標為疼痛指數曲線下面積(AUC)。關鍵的次要評估指標包括無痛患者比例、未使用鴉片類止痛藥物者比率、術後至第一次使用鴉片類藥物的時間以及鴉片類藥物總使用量。

台微體總經理葉志鴻表示,此試驗第一階段的結果,可望於2019年中取得、期待TLC590能再一次展現其填補嚴重醫療缺口的潛力,成為術後疼痛管理領域中,新一代的非鴉片類止痛藥物。

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