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學名藥1年專屬銷售期 20日上路

  • 工商時報 郭建志
圖/美聯社
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健保費西藥支出大餅每年逾1,600億元,為因應國際對藥品智慧財產保護提升,衛福部20日表示,20日起實施西藥專利連結制度,鼓勵學名藥廠做好「迴避設計研發」,並提供一年專屬銷售期之獎勵,盼加強民眾用藥權益保障。

衛福部指出,藥事法增訂的西藥專利連結專章,去年元月已由總統公告,並由政院核定8月20日起施行。

專利連結是指特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准依據之一,也就是專利連結制度讓新藥上市後,透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,經由「暫停核發許可證12個月」時間來釐清專利爭議,並對於進行專利挑戰或迴避成功的「第一家學名藥廠」,給予獲得12個月市場銷售的專屬期,學名藥廠有一年時間可搶占市場商機。

食藥署簡任技正潘香櫻受訪時解釋,西藥市場一般分為「研發藥品後取得專利」新藥,及「使用相同成份與製程所製造」的學名藥。增訂專利連結專章規定,若某一疾病之西藥已有藥廠(原廠)取得專利,但學名藥廠也想要跟進生產時,在向衛福部申請上市同時,須通知原廠,並進入一年協商期,若原廠認為有侵權疑慮,可打專利訴訟。

潘香櫻說,若一年期滿,符合下列三種條件之一,包含「訴訟確認學名藥廠未侵權」、「原廠、學名藥廠和解且原廠允學名藥廠販售」、或「專利訴訟仍未結束」,衛福部將給予這家學名藥廠,為期12個月的市場銷售專屬期,期間若有第二間(含)以上學名藥廠出現,申請同樣藥品擬上市,衛福部將不會通過審核。

潘香櫻解釋,特別設計「12個月市場銷售專屬期」的用意有兩個,其一要鼓勵原廠的創新研發,且要求學名藥廠須尊重原廠專利;其二祭出誘因鼓勵學名藥廠,在挑戰原廠專利前「要多做功課」,做好「迴避設計研發」,這將使得學名藥上市前,就可釐清專利爭議,而不會導致上市後,可能因侵權問題而隨時有停售風險,進而影響民眾用藥權益。

潘香櫻強調,西藥專利連結制度實施後,將代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑,且能平衡原廠與學名藥廠之間的關係。

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