想像一下,愛滋病病患抗逆轉錄病毒的治療,不再每天一次,也不是每周,更不是每個月,而是每兩個月一次就好。
每年治療6次 VS每年365次口服治療…
1. 一年12次
GSK/嬌生長效肌肉注射cabotegravir/rilpivirine全球三期臨床試驗展現不劣於口服抗愛滋複方藥Triumeq(abacavir/dolutegravir/lamivudine,ABC/DTG/3TC),同時已經取得優先審核的資格,現在正向FDA申請藥證,預計12月29日就會知道能不能取得藥證。
2. 一年6次
8/22日葛蘭素新聞稿指出,子公司ViiV Healthcare長效注射cabotegravir/rilpivirine的ATLAS-2M臨床試驗顯示,該藥每兩個月施打一次的效果與每一個月施打一次的效果相同。
ViiV Healthcare的研發主管Kimberly Smith醫師表示,cabotegravir/rilpivirine每兩個月注射一次的整體安全性、病毒學反應和耐藥性結果與三期臨床ATLAS(每個月打一次)臨床試驗的結果一致。這可以幫助愛滋病病患減少治療的頻率,每年治療6次,而不是每年365次口服治療,未來上市將是抗愛滋治療重大的里程碑。
ViiV是葛蘭素、輝瑞和日本塩野義製藥共同投資公司。
ATLAS-2M臨床試驗
ATLAS-2M研究是一項III期,隨機、開放、多中心、平行組以及非劣效性研究,旨在評估長效cabotegravir和rilpivirine的非劣效抗病毒活性和安全性。
1,045名HIV-1感染者48周治療期間每四周和八周服用長效cabotegravir和rilpivirine相比。
受試者在第一次或第二次治療時需要病毒抑制6個月或更長時間,之前沒有失敗。
該研究的主要結果指標是使用FDA Snapshot算法(Intent-to-Treat Exposed [ITT-E]人群)在第48週HIV-RNA≥50c/ mL的參與者比例。
ATLAS-2M是ViiV Healthcare廣泛和創新的雙藥方案臨床試驗計劃的一部分。該研究正在澳大利亞,阿根廷,加拿大,法國,德國,意大利,墨西哥,俄羅斯,南非,韓國,西班牙,瑞典和美國的研究中心進行。
原文載自Genet/作者:夏彌新(生技第一站)