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聯生藥2,000L蛋白質藥廠通過TFDA PIC/S GMP查廠

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聯生藥宣布位於新竹的「蛋白質藥廠」經台灣食品藥物管理署(TFDA)PIC/S GMP查核通過。此座「2 x 2,000公升蛋白質藥廠」以符合美國FDA、PIC/S及歐盟標準,並採取全程電腦化生產進行規劃;目前第一階段先設置兩條150L500L2,000L生物反應器產線,並留有額外空間因應未來產線擴增需求,最大可容納12 條2,000L產線。

聯生藥表示,此座「2 x 2,000公升蛋白質藥廠」由一流團隊設計建造基礎設施並採用知名美國奇異公司單次使用製程技術與設備(Single Use Manufacturing Technology);此座噸級規模蛋白質藥廠產能可滿足抗體新藥三期臨床試驗及藥品上市市場需求。

此外,因應中國快速成長的生物醫藥市場,聯生藥2017年於揚州高新技術產業開發區成立子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司,做為聯生藥在中國的蛋白質藥物生產基地,建造另一座品質規格與湖口廠一致的國際級的單株抗體藥物生產工廠,以加速聯生藥產品線於中國臨床試驗及商業化。

聯生藥指出,自建生產能量可自主供應GMP藥物,不需仰賴外部CMO公司,更能安全保護高價值的製程知識產權,長期也能有效控制抗體藥物生產成本。除了加速開發自有創新單株抗體產品線外,剩餘產能亦能發展醫藥委託研發與生產服務 (Contract Development and Manufacturing Organization,CDMO)業務,極大化建廠投資效益。

聯生藥成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。

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