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法德藥取得美國高血壓學名藥證 搶進中美逾200億元市場

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法德藥(4191)公告旗下Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證,預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得。法德藥表示,Metoprolol Succinate ER tablets於中美兩大市場銷售規模合計逾200億元,將透過美國當地大型經銷商銷售,主攻美國前三大通路,目標在上市銷售三年內搶下超過20%市佔率。

此外,法德藥亦透過子公司佛山德芮可製藥於去年3月獲中國藥監局(NMPA)之Metoprolol Succinate ER tablets(琥珀酸美托洛爾緩釋片)註冊批文申請受理,公司將循中美雙報之方式,爭取中國首仿藥證契機,搶攻中國大陸市場。

法德藥指出,Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL,為一種選擇性β1接受體阻斷劑,治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症,美國市場年銷售值約6億美金,需求量約27億顆。

法德藥將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets,該工廠已歷經多次美國FDA查核。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術,法德藥取得藥證後,可立即進入量產並快速於美國上市銷售。

此外,據統計機構數據顯示,琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣,需求量約6億片,目前除原廠藥貝他樂克(阿斯利康)外,並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制,琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸喹硫平緩釋片後,再次藉由中美雙報之方式,爭取中國首仿藥證契機。

法德藥富馬酸喹硫平緩釋片去年12月上市銷售,每月營收較去年同期呈現倍數成長,目前仍在初期的醫院備貨階段,隨著取得中國大陸更多省市掛網公示,採購醫院家數與採購訂單逐月增加,營收逐月穩定成長。

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