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國光生技第一期臨床試驗 食藥署核准執行

  • 郭建志
圖為先前國光生技的展覽攤位。圖/本報資料照
圖為先前國光生技的展覽攤位。圖/本報資料照

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食藥署17日傍晚宣布,有條件核准國光生技公司的新冠肺炎第一期臨床試驗計畫。

食藥署表示,考量新冠肺炎(COVID-19)疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,經召開「疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生物科技之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

食藥署說,與會專家學者認為,國光生技目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。

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