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藥華藥ET全球三期臨床試驗 日本開跑

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藥華藥(6446)25日宣布,旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小板過多症 (Essential thrombocythemia, 簡稱 ET) 的全球三期臨床試驗正式在日本啟動,預計將收案160位受試者,該計劃將於2022年完成試驗,並力拼2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。

這是P1101繼用於治療紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)病患後,再延伸至血小板過多症,預計三年後可望上市銷售也將為藥華藥營運帶來另一波營收高峰。

藥華藥表示,P1101用於治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗,將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行,從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可,並於25日正式在日本完成收入第一位ET病患。

原發性血小板過多症(ET)屬於骨髓增生性腫瘤(Meloproliferative Neoplasms,簡稱MPNs),為造血之骨髓基因產生病變,患者發生血栓的風險較高,並可能惡化為血癌。目前ET的第一線用藥為仿單標示外的愛治膠囊(Hydroxyurea,簡稱HU),HU可減少血小板數量,但副作用包含貧血、白血球減少、皮膚損害或胃腸道相關的症狀等。對於HU治療無效或無法忍受HU副作用的患者,干擾素、邁樂寧、安閣靈與捷可衛則被用於第二線的治療中,其中唯一獲美國FDA核准的ET用藥為安閣靈(Anagrelide),由於美國FDA在20多年來未批准ET新藥上市,也讓藥華藥的P1101備受關注。

藥華藥的P1101,用於明年治療PV的病患,目前已取得歐盟和台灣的藥證,明年第一季則有機會取得在美上市上市許可;由於ET的病人數與PV的病人數相近,法人預估,未來P1101獲ET藥證後,受惠病人數更有望加倍,銷售可期。

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