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台微體新冠肺炎新方案TLC19臨床試驗 納入首位受試者

台微體開發的新冠肺炎新方案。圖/公司提供
台微體開發的新冠肺炎新方案。圖/公司提供

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台微體(4152)14日宣布,其治療新冠肺炎(COVID-19)新方案-TLC19羥氯喹寧微脂體吸入懸浮劑第一期臨床試驗,納入第一位受試者。

TLC19為台微體獨家微脂體技術配方之微量羥氯喹寧(hydroxychloroquine, HCQ)吸入式藥物。Kavanagh, Oisin等人所發表的科學報告指出,吸入式HCQ可能會改善治療新冠肺炎的效果並減少傷害,而微脂體劑型則於多年前就證明具有將藥物直接有效遞送至疾病部位並且持續釋放、延長藥物滯留時間的優勢。

非臨床科學報告顯示,與口服HCQ和非微脂體HCQ相較,TLC19能夠增加肺暴露量達30倍以上,並有較低的血液與心臟暴露量。因此,停留在呼吸道和肺部的TLC19有機會成為阻止SARS-CoV-2感染的第一道防線,即使感染也可以透過抑制病毒複製減輕症狀、並防止其隨後對大腦神經入侵。

此臨床一期、隨機、安慰劑對照之盲性試驗將評估單一劑量遞增的吸入式TLC19於30位健康受試者中的安全性、耐受性和藥動學。4毫克、8毫克及12毫克三種劑量將以連續隊列評估。每個隊列群組中,將以8:2的比例納入約10名可評估受試者並將其隨機分組,其中8名受試者接受TLC19,2名受試者接受TLC19載體安慰劑(相同的微脂體劑型,但未包裹活性藥物HCQ)。研究藥物採用台灣微邦科技(興櫃:3184)市售的便攜式振動篩網霧化器進行吸入式給藥;所有受試者將接受為期4週的追蹤訪視。

台微體總經理葉志鴻表示,近日美國藥廠禮來的單株抗體、嬌生的疫苗都暫停臨床試驗;兩個進入最後階段的COVID-19臨床試驗相繼停擺,突顯出台微體提供防禦此致命病毒的使命之重要性。隨著在台灣和澳洲的臨床進展,台微體在GMP製造方面也進展的相當順利,為TLC19的大規模商業生產在台灣和美國做準備。

國際氣霧劑醫學學會(International Society for Aerosols in Medicine, ISAM)於學術文刊中發表聲明,懇求法規單位在新冠肺炎非常狀況時,利用現有的安全性數據來加快已過專利期、老藥新用於吸入途徑的藥物之開發。就需要達到肺部高藥物濃度的情況而言,吸入式劑型每日所需劑量通常比其他投與途徑低許多。TLC19正是抗瘧疾老藥HCQ用於新吸入途徑之藥物,因此可利用此一期藥動數據透過生理學基礎的藥動模型運算,快速轉化為後續應用於新冠肺炎患者的臨床試驗劑量;台微體計劃在遭受新冠肺炎影響最大的地區進行該試驗

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