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攻新冠抗體新藥 中裕向美國FDA提計畫

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中裕(4147)公告,旗下COVID-19抗體新藥計畫(代號命名為TMB-200)已於29日向美國FDA提出Pre-IND(人體臨床試驗預備會議申請,號碼為153509),FDA將給予書面回覆。

FDA是在今年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況:COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」,根據該最新指南,FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請,申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相關的研究計畫進行討論,以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

由於Pre-IND的送件是美FDA針對COVID治療藥物快速開發進入臨床試驗重要的第一步,宣示中裕的新冠抗體新藥將有機會在明年進行臨床。

中裕執行長張念原先前在法說會中表示,由愛滋病毒權威何大一授權治療新冠病毒的抗體2-43(TMB-200)未來聚焦歐美市場,預計明年3、4月進入一期臨床試驗,將在秋天結束後,旋即進行二/三期臨床,預期2022年底前申請EUA(緊急授權)。

張念原表示,該抗體新藥所有生產都會由竹北廠生產廠,中裕已就運輸流程等程序做模擬,明年初進入動物實驗時也會同時進行GMP。

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