前往主要內容
工商時報LOGO

美國全心新藥NEIHULIZUMAB 獲FDA快速審查認定

已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿!

由旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥8日宣佈,其免疫檢查點調節因子 neihulizumab(AbGn168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲美國FDA「快速審查認定」(Fast Track Designation),未來將有助於藥品開發程縮短,潛在優勢備受國際關注。

總裁兼執行長周慧泉表示,neihulizumab(AbGn-168H)用於治療 aGVHD,先前已獲得 FDA 認定為罕見病藥物(孤兒藥,此次再獲得FDA 快速審查認定,這是該臨床開發中又一個重要里程碑,也顯示了儘管目前已有治療這種病症的選擇,但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。

周慧泉表示,藥物開發獲快速審查認定,必須顯示其優於現有療法的潛在優勢。FDA 快速審查機制旨在促進新藥開發,加快用於治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥的審查。

Neihulizumab 是靶向 PSGL-1 免疫檢查點調節因子,引發長期活化 T 細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估,並在 170 多例患者中展現其臨床療效的概念驗證及安全性。目前正於 SR-aGVHD 的第 1b 期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的 SR-aGVHD 臨床試驗外,目前還有一項由臨床醫師自行發起,針對一線急性移植物抗宿主病(aGVHD)的臨床試驗在進行中。

您可能感興趣的話題

返回頁首
LOADING

本網頁已閒置超過3分鐘。請點撃框外背景,或右側關閉按鈕(X),即可回到網頁。