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太景流感新藥一期臨床告捷 海外授權洽談中

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太景*-KY(4157)8日公告,流感新藥TG-1000於中國大陸進行一期臨床試驗,結果顯示TG-1000具有良好的安全性及耐受性,單劑量遞增的藥物動力學數據顯示TG-1000的吸收速率和體內藥物暴露量隨著劑量增加而遞增。

董事長黃國龍表示,透過一期臨床試驗已確認TG-1000的安全性及藥物動力學特徵,太景已啟動在中美雙報下的二期臨床試驗,規劃於30家臨床試驗中心同時執行,目前已有20多家中心陸續啟動作業程序;海外授權洽談亦同步進行中。

根據TG-1000一期臨床試驗統計數據,健康受試者在空腹口服10至160毫克共六個劑量組的TG-1000後,沒有觀察到重度或嚴重的不良事件,所有與藥物相關的不良事件嚴重度多為輕度且皆在研究期間痊癒;生命體徵、動態心電圖監測和體格檢查亦未發現臨床意義上的異常,顯示TG-1000安全性及耐受性良好。

黃國龍指出,在藥物動力學方面,TG-1000的吸收速率和體內藥物暴露量隨著劑量增加而遞增,且吸收速率會隨著劑量增加近似等比例遞增。而高脂飲食僅些微降低藥物的吸收量、吸收速率及延後達到最高藥物血中濃度的時間約2小時,相較於已上市相同作用機轉的流感藥物,TG-1000的吸收量及吸收速度受食物影響較小。

TG-1000一期臨床試驗目的為評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥物與食物交叉影響。試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的研究,劑量遞增範圍由10毫克至160毫克;食物交叉影響試驗則分為飯前及飯後給藥兩組並進行交叉試驗,因此,每一位受試者都會接受飯前及飯後給藥,以受試者個人進行對照分析。一期臨床總計招收66名健康的志願受試者,其中54名為單劑量遞增組、12名為食物交叉影響組。

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