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就這周六!藥華藥Besremi拚3/13拿美國藥證

  • 工商時報 鄭啟明
台灣新藥族群進入2021豐收期,多家新藥預計都將在今年陸續取得海外市場藥證,圖片翻攝自藥華醫藥官網新藥研發展程表。
台灣新藥族群進入2021豐收期,多家新藥預計都將在今年陸續取得海外市場藥證,圖片翻攝自藥華醫藥官網新藥研發展程表。

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去年3月13日,藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥Besremi (P1101)向美國FDA提出藥證申請,年後最後階段查廠過程順利,預計最快在本周六3月13日可望獲得藥證,正式打開美國市場。同時,依今年1月12日藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會(J.P Morgan Healthcare Conference)線上會議,美國子公司總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski說明藥華近期營運進度及未來展望時指出,美國市場預計可在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。

藥華藥新藥Besremi (P1101) 繼取得歐盟包含德國、奧地利、斯洛伐尼亞、丹麥、義大利、瑞典、瑞士、芬蘭、英國、法國、列支敦士登、比利時、捷克、荷

蘭、挪威、愛爾蘭、波蘭等17國上市核准,以及近期取得以色列藥證後,韓國和美國藥證都有機會在上半年獲得上市許可。

統計顯示,歐盟約有22萬PV病患(每人每年療程約需十萬歐元),藥華藥Besremi去年在歐盟就售出1.3萬針劑,回推約有500~1000名病患使用,未來歐洲受惠使用該針劑的病患數字還會持續攀升。針對今年有望打開的美國市場,Besremi在美藥價比歐盟高近倍,特別還是PV「唯一」「一線用藥」,按美國目前約16萬PV確診病患人數,若該藥在美FDA藥證申請的PDUFA順利於預定本周六3月13日通過,將很快能驗收銷售收益。

同時,在藥華藥官方網站也秀出多項新藥臨床進度,值得注意的是,Besremi (P1101)也針對原發性血小板增生症 (ET)在全球包括美、台、中、日、韓、新與東歐國家多個中心進行三期臨床,並已開始收治病患,同時增設日韓試驗中心加快收案速度。未來整體表現,可以就美國PV藥證取得時間做為重要觀察指標。藥華藥方面表示,實際核准時間及准駁與否,仍以各國主管機關之正式通知為準,但對今年上半年取得美國藥證充滿信心。

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