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生華科治新冠重症新藥臨床數據佳 拚3個月內完成收案

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生華科(6492)14日宣布,旗下治療新冠重症新藥Silmitasertib(CX-4945),二期體臨床試驗數據,獲美國外部獨立臨床數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)通過,目前積極加開醫院,力拼未來三個月完成收案,並啟動際授權。

生華科表示,Silmitasertib在美國Banner Health醫療機構進行中的新冠肺炎二期重症人體臨床試驗,首批收治病患的臨床數據結果,已獲DMC委員一致通過完成審查,在毋須修改任何臨床試驗設計下,可持續進行新冠肺炎重症患者收案。此臨床試驗目標在下一季完成,如有顯著療效改善的數據分析結果,將有利加速國際授權的發生。

臨床數據監測委員會(DMC)為由臨床醫生、科學專家、統計學家以及倫理學專家所組成,DMC將透過定期審查正在進行的臨床試驗中收集的數據,針對受試者或潛在受試者之持續安全性、有效性提出重要建議,以減低受試者風險和確保試驗正確和其科學價值。

生華科總經理宋台生指出:由於臨床數據佳,目前已經加開位在同一州的圖森市醫學中心(BUMCT)為第二個臨床中心,目前已啟動病人篩選流程可望加速臨床進程,力拼在未來三個月完成收案!

生華科新藥Silmitasertib目前在美國進行中的兩項新冠臨床試驗,除了Banner Health醫療機構收治重症(Severe)病患,另一項收治中症(Moderate)病患的臨床試驗是由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE)執行,目前持續收案中,據了解,CARE同時持積極透過其醫院官方網頁招募受試患者,希望盡速完成臨床。

新冠肺炎從去年爆發迄今已一年多,截至今年3月13日統計,全球確診人數逾1.19億人,死亡人數達264萬人。法人認為,儘管疫苗已在全球開始施打,但陸續出現施打疫苗後嚴重過敏反應等不良事件,同時全球各地都出現新的變異毒株,現有的疫苗對變異毒株能有多少保護力也讓外界存疑,因此治療藥物,特別是口服劑型的藥物備受關注。

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