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藥華藥超前部署「查廠泡泡」新藥只等FDA查廠後取得藥證

  • 工商時報 鄭啟明
美國食品和藥物管理局(FDA)受新冠肺炎影響,新藥審核境外查廠作業延宕,台灣藥廠藥華藥已為新藥P1101超前部署「查廠泡泡」,就等FDA審查員來台查廠後取得藥證。圖/報系資料照片
美國食品和藥物管理局(FDA)受新冠肺炎影響,新藥審核境外查廠作業延宕,台灣藥廠藥華藥已為新藥P1101超前部署「查廠泡泡」,就等FDA審查員來台查廠後取得藥證。圖/報系資料照片

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生醫股─藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國傳來正面訊息,依FDA來函,P1101藥品的相關條件已符合FDA規範,美國藥證取得就待FDA「查廠」時程確認。

藥華藥於3月14日發布重訊表示,FDA在通知函中主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華藥公司已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前部署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。

熟悉FDA新藥藥證審核流程的業內人士表示,目前藥華藥新藥P1101已通過投入資源最巨、成敗風險最高的人體三期臨床試驗階段,藥品的效力與價值都已確認,離取得美國藥證只差「查廠」臨門一腳,在整個藥證取得過程中幾乎完成99%進度,形同口試、筆試都通過,就等主考官從美國來台參加畢業典禮。

事實上,過去一年受COVID-19影響,美國全面喊卡FDA審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕。根據資料顯示,去年至今美國本土有600餘家藥廠排隊等待查廠,已完成美國境內查廠的僅30家,藥華藥委託的美國針劑代工廠即在30家審查完成之列,顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

值得一提的是,藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險,快速轉換為P1101使用者,迎來高成長,原定美國市場營收應不受影響。

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