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泰福-KY:乳癌生物藥TX05 拚明年Q2取藥證

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泰福-KY(6541)23日表示,已於美國時間3月22日與FDA,針對治療乳癌生物相似藥TX05進行送審上市藥證前之Type4會議,結果反應正面,將力拚明年第二季取得藥證。

TX05是泰福旗下第二個產品,其三期臨床試驗在今年二月解盲成功,泰福與FDA進行送審上市藥證前之Type4會議,主要是確認將送FDA審查之藥證文件的完整性,盼送審藥證程序,一次到位。

泰福表示,治療乳癌的生物相似藥產品TX05(原廠參考藥物:Herceptin),從研發開始的每個階段,持續與FDA保持良好溝通,而在今年二月所公布的三期臨床試驗主要療效分析結果,數據令人非常滿意。在3/22會議中,由泰福所提交的臨床數據總結,以及CMC(製藥的化學,製造與控管)資料,FDA初步沒有提出任何疑問,給予正面反饋,這也讓泰福團隊受到鼓舞,對於順利申請藥證,充滿信心。今年二月公布的TX05三期臨床試驗主要療效分析結果,TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標。泰福表示,預計今年年中向FDA正式申請藥證,明年第二季取得上市許可,第三季銷售。就2019年美國市場來看,TX05市場規模為30億美元。法人預估TX05上市後的第三年,可取得7~10%的市場份額。董事長趙宇天指出,泰福生物藥物產品發展之基礎已經打穩,包括細胞株發展,製程發展,GMP製造等CMC條件具備完善,而這項基礎是所有藥物發展,無論是生物相似藥或是生物新藥等所必備的條件,再加上團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等,未來將可進行多元化發展。另一項有利於泰福打入美國市場的條件是,美國總統拜登延續前總統川普之路線,強化「美國製造」政策,這也讓早已在美國打下基礎泰福生,具有更好的利基點。

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