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國邑肺高壓新藥啟動三期臨床試驗 Q4登興櫃

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國邑藥品23日表示,旗下用於治療肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, PAH)L606,將啟動三期臨床,預計第二季開始招收病患,總收案目標數為60位,力拚2022年第四季完成三期臨床試驗後再向FDA提出新藥上市申請(NDA)。

隨著新藥開發邁向收成,國邑將啟動IPO規劃,預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃,最快明年申請上櫃。

專注新劑型藥械組合藥物開發的國邑藥品,第一個指標產品L606,是在去年底獲FDA核准進行治療PAH第三期臨床試驗。由於PAH是罕見而棘手的致命疾病,目前能選擇的特定治療藥物仍然不足,也讓該藥物的臨床進度備受關注。

國邑總經理甘霈表示,L606是針對第一類肺動脈高壓(原發性與遺傳性)並循美國505(b)(2)途徑開發的新劑型新藥。與同款吸入型藥物(Tyvaso)相較,L606為「長效緩釋劑型」,對呼吸道的刺激較低,全身及腸胃道的副作用極低,且12小時投藥一次,一天僅需二次,完整覆蓋並照顧病患的疾病發展,一旦順利上市,將成為PAH病患的治療新選項。

甘霈說,L606於2019年上半年完成一期臨床試驗,由於主成份已獲准且與對照藥具相同適應症,故療效指標經一期臨床試驗已達標。2020年與FDA確認三期臨床試驗設計,及完成商業化放大批量的製造,並於同年底送件申請三期臨床試驗獲FDA核准,將在今年第二季開始收案。

該試驗為一單臂、多中心的開放式(Open-Label)設計,預計招收18-75歲的成人PAH病患共60位,試驗目的將證明L606的安全性和耐受性,同時評估從穩定的對照藥劑量轉用L606之藥物代謝動力學(PK),以及包括病患在運動、生活品質與服用藥物的滿意度,全案預計2022年底完成並規劃2022-23年向FDA遞交NDA。

根據市場研究顧問公司Grand View Research的研究預測,第一類全球肺動脈高壓市場規模至2027年將達98億美元,此預測期內的複合年增率為5.6%,主要是罹患率增加以及主要國家對孤兒藥開發的支持,帶動市場成長。

甘霈進一步指出,獲FDA核准上市治療第一類肺動脈高壓的藥物超過十種,但第三類因肺部疾病引起的肺高壓,迄今尚無任何藥物獲批上市,包括間質性肺病(Interstitial Lung Disease)引起的肺高壓(PH-ILD)以及慢性阻塞性肺病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)引起的肺高壓(PH-COPD)等,在美國的病患人數是第一類肺高壓病患的十至二十倍之多,蘊含龐大的藥物開發商機。

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