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台康生乳癌生物相似藥三期臨床解盲達標 規劃向美、歐、台送件申請藥證

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台康生(6589)23日宣布,旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗,數據分析結果達到生物相等性標準,後續將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及台灣衛福部食藥署等全球送件申請。

EG12014相似藥三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗,主要是證明 EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物HerceptinR在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性,並同時比較兩個 trstuzumab 產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案 807 位受試者。

台康生總經理劉理成表示,臨床數據分析結果顯示,EG12014與Herceptin的風險比及慨率差異均落在預設區間內,且數據極為靠近中間區間範圍;證明了EG12014已達與 HerceptinR的療效相等性,同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示 EG12014 與HerceptinR的安全性也是相當的。

依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退34%,主要原因是生物相似藥的競爭:在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。

台康生是在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約,簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元,銷售地區涵蓋除台灣、中國以外的全球市場。

劉理成表示,台康生是台灣第一家也是唯一一家,將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,是少數台灣自行開發國際臨床三期,且公布結果達到生物相等性標準的公司。

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