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藥華藥PV新藥恩慈療法 4月全面在美啟動

  • 工商時報 鄭啟明
藥華藥(6446) 用於治療真性紅血球增生症(PV)一線療法的新藥P1101(Besremi),已經於2019年2月取得歐盟上市許可,即將打開美國市場。圖/報系資料照片
藥華藥(6446) 用於治療真性紅血球增生症(PV)一線療法的新藥P1101(Besremi),已經於2019年2月取得歐盟上市許可,即將打開美國市場。圖/報系資料照片

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不等了!藥華醫藥(6446)旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101,已通過在備妥「查廠泡泡」,拚美國藥症臨門一腳的同時,預計在4月中回應美國PV重症病患與醫師的需求,在產品正式上市前,全面啟動「恩慈療法」Compassionate Use)提供患者新的用藥選擇,此計畫有望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率,讓新藥P1101能夠率先搶占市場,創造雙贏。未來P1101取得美國藥證後,數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻,單一適應症的潛在市場規模有數億美元,能讓藥品銷售提前達到成熟階段,無須再等三到五年。

統計顯示,歐盟約有22萬PV病患(每人每年療程約需十萬歐元),藥華藥P1101去年在歐盟就售出1.3萬針劑,回推約有500~1000名病患使用,未來歐洲受惠使用該針劑的病患數字還會持續攀升。針對今年有望打開的美國市場,P1101在美藥價比歐盟高近倍,特別還是PV「唯一」「一線用藥」,按美國目前約16萬PV確診病患人數,藥華藥透過子公司可觸及的病患族群約有8萬人,就等「查廠泡泡」程序完成,順利取得美國FDA藥證。

因為P1101在台施行恩慈療法的經驗,和醫師病患回饋非常踴躍,藥華藥對在美全面推動恩慈療法相當有信心,也收到不少美國醫界信息,都希望能盡快更全面地讓美國病友能先接受這項新藥的治療。

據了解,P1101在去年6月獲得台灣藥證前,自2017年開始即在台灣針對PV、原發性骨髓纖維化(PMF)及治療血小板過多症(ET)等三項骨髓增生腫瘤(MPNs)啟動了恩慈療法,台灣病友反饋意見都給予高度評價,今年中有望取在取得健保新藥核價後造福更多病友。也有信心在今年拿下美國FDA藥證前,擴大使用P1101病患人數的基數。

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