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逸達新冠藥物 啟動二期臨床試驗

新藥示意圖。圖/美聯社
新藥示意圖。圖/美聯社

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逸達(6576)29日宣布,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)二/三期臨床試驗,開始第一位病患試驗。該臨床將收試99位病患,力拚今年第四季取得臨床結果。

此臨床試驗將針對COVID-19重症(sever to critical)病人進行試驗,採調整性試驗設計(adaptive design),二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行期中分析。

根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。

逸達董事長簡銘達表示,臨床前數據中,FP-025對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效,極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期臨床試驗的設計,將可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快FP-025完成研發;目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物,若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。

簡銘達預期,FP-025在COVID-19二期人體臨床試驗的正面數據,對於進入其他肺部發炎、纖維化適應症的開發,以及後續授權討論都有積極的幫助。

重症COVID-19病人因病毒感染產生過度免疫反應,造成肺部發炎和損傷,發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示,在加護病房的COVID-19重症病人中高達67%–85%被診斷有ARDS;COVID-19所引發的ARDS死亡率為50%,是造成患者死亡的主因之一。

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