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生華科治兒童腦瘤新藥 獲美FDA快速審查認定

圖為生華科董事長胡定吾(右)和總經理宋台生(左)。圖/本報資料照片
圖為生華科董事長胡定吾(右)和總經理宋台生(左)。圖/本報資料照片

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生華科(6492)17日公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國FDA正式授與治療髓母細胞瘤適應症的快速審查認定(Fast Track Designation),將可獲FDA包括書面或面對面密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查,加速取得藥證。

這是繼Silmitasertib在去年取得髓母細胞瘤「罕見兒科疾病認定」後,FDA再度給與這項新藥的獎勵開發肯定,有利加速藥物及早上市。

Silmitasertib進行中的髓母細胞瘤I/II期人體臨床試驗係由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)負責執行,並獲得美國國衛院旗下美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助三百萬美元經費,目前於PBTC全美旗下12所兒童醫院及癌症中心臨床進行中。

由於髓母細胞瘤在美國為罕見的兒童腦瘤疾病,目前並無有效的標靶藥物治療方案,多以手術切除腫瘤後,以放射線治療腦部和脊髓,接著就是多種化療藥物治療,如幸運獲得控制,通常也會留下多重的後遺症。

生華科總經理宋台生表示:快速審查是美國FDA為鼓勵藥廠及生技公司加速開發治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求藥物市場所制定的加速審查機制方案之一,Silmitasertib經過審查通過並取得快速審查認定,顯見其在治療髓母細胞瘤的潛力。

Silmitasertib具雙重抗癌機制,除了透過抑制人類蛋白激酶CK2,阻斷癌細胞DNA修復造成癌細胞凋亡,另外藉由調控CK2,關閉下游Hedgehog(Hh)信號傳導路徑,進一步抑制癌細胞的複製生長。

Silmitasertib用於治療髓母細胞瘤已於2020年7月6日獲FDA授與「罕見兒科疾病認定」,代表未來核准上市將取得可交易的優先審查憑證(PRV),除藥證審查期可縮短至六個月,PRV具可轉賣特性,近年交易金額也履創新高。

Silmitasertib除了髓母細胞瘤之外,目前也正在進行新冠肺炎的人體臨床試驗。

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