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台首創新冠病毒快檢晶片 20分鐘知結果

「新冠病毒快速檢測晶片」已取得衛福部食藥署緊急使用授權,預計今年2月上市銷售。圖/杜宜諳
「新冠病毒快速檢測晶片」已取得衛福部食藥署緊急使用授權,預計今年2月上市銷售。圖/杜宜諳

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新冠肺炎(COVID-19)疫情肆虐,矽基分子、中研院、國研院與高榮醫院25日宣布,四方攜手合作開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」,可在20分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀COVID-19患者,預計2022年2月上市銷售。

該項產品透過科技部創新科技防疫場域驗證計畫補助,在高雄榮民總醫院完成臨床驗證142例,已於2021年底取得我國衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA/EUA)。

目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測(PCR)三種,其中前兩種方法雖然能在15分鐘後即知道結果,但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性,抗體快篩在感染後期才能驗出,且也有偽陰性可能;相較之下,PCR檢測可量化Ct值,準確度更高,但至少需要90分鐘以上才能知道結果,加上操作繁瑣,因此普及度不高。

矽基運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台,結合該公司自行開發的新世代檢測技術與製程,已先後取得台灣及美國專利;接著在產品化的過程,由國研院儀科中心協助進行安規驗證;最後在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下,由高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證142例分析,終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」,於去年底取得緊急使用授權。

高雄榮總陳垚生副院長指出,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果,敏感性96.8%,特異性95.1%,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%;換言之,核酸不需經過擴增,病毒量很低還在潛伏期時,就可以檢測出來,這對防疫檢測有很大幫助。

這次開發出「新冠病毒快速檢測晶片」的矽基分子,董事長林銘洲與執行長褚家容都參與了中研院物理所量子電子元件實驗室從1997年就開始進行的矽基場效電晶體相關研究,後來於2014年在科技部創新創業激勵計畫支持下成立新創公司,自中研院技轉,開始致力於商品化並穩定量產。

「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點,兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度,因此得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間,能使感染初期或是無症狀患者,透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,即可在20分鐘內測得準確的檢驗結果,準確率達9成5以上,可讓病人及早隔離或治療,避免社區感染。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA,未來希望能銷售到世界各地,造福全人類。

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