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外媒:美FDA擬暫緩批准引入中國研發藥物

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外媒報導,美國食品藥物管理局(FDA)因為對主要在中國進行研究的品質及結果,能否適用於美國患者表示擔憂,可能暫緩批准在中國研發的數十種抗癌藥物及其他新藥。

華爾街日報報導,上述措施可能使美國藥廠禮來(Eli Lilly)、瑞士藥廠諾華(Novartis)等西方藥商的計畫停擺,這些公司先前已準備將這些中國藥品引入美國,以賺取數十億美元計的銷售收入。市場分析,此舉還可能導致中美緊張關係再度升溫。

報導指出,FDA的顧問將審核禮來及其中國合作夥伴信達生物製藥的抗癌藥物,預計將針對是否建議FDA批准該藥物進行投票,並討論其中國臨床試驗結果是否能適用於美國患者,預計在3月底前針對是否批准該藥物作出最終決定。

FDA官員表示,對中國研發的藥物研究品質感到擔憂,而且注意到這些藥物未曾在美國患者身上進行試驗。

市場分析,中國的生技公司及其西方合作夥伴,可能不得不針對提請審批的新藥,針對美國患者進行額外的試驗。

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