長興(1717)旗下汐止生醫廠區取得衛生福利部食品藥物管理署(食藥署TFDA)之「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」認可登錄函,國家級生產標準把關,有助快篩產品擴大市場接單。
長興表示,除食藥署TFDA QMS認可登錄,汐止生醫廠區亦完成第三方驗證權威BSI英國標準協會「ISO13485醫療器材品質管理系統」國際標準驗證查核,未來還會持續透過國內外專業認證,配合既有生醫研發能量及自動化產線優勢,積極擴增品項來進軍國際市場。
此外,長興新一代新冠SRBD抗體快篩試劑也已送案到食藥署TFDA及歐盟進行認證申請,SRBD快篩能偵測體內結合新冠病毒的抗體,評估身體免疫反應狀態,並於內部已完成WHO抗體標準品的性能評估,與全球接軌。
長興於新冠肺炎爆發初期即投入快篩試劑開發,多次於國內疫情緊張時協助國家抗疫,為少數擁有抗體及抗原產品雙專案製造許可的國內企業,其中抗體快篩試劑除取得食藥署TFDA之專案製造許可之外,並已取得歐盟體外診斷試劑認證。
長興指出,目前居家抗原快篩於國內外同時展開千例收案進行臨床試驗,爭取未來更多國家取證。汐止生醫廠區現取得QMS認可登錄,陸續將新冠產品銷往香港、東協、歐盟、澳洲等地區,擴大全球市場占有率。