高端(6547)14日公告,旗下新冠肺炎疫苗在巴拉圭執行的第三期臨床試驗,完成期中分析解盲,數據顯示:疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,通過試驗設定優越性基準(superiority)。巴國也同步核准緊急使用授權(EUA)。
高端此項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗(NCT05011526),是與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。
該第三期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、也同時與台灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對;結果顯示,三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。
在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測之結合抗體(IgG ELISA),高端組為2,366 BAU/mL,AZ組為1,035 BAU/mL,高端組為AZ組之2.3倍(國內測試之數據則為2.4倍)。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後,以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,高端組為AZ組之3.7倍,此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(superiority)」基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。
根據Our World in Data統計,目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗接種,54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫,15.1%人口接受了第三針的追加免疫;疫苗總施打劑量已超過104億劑。在未來的疫苗需求面上,單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看,WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。
而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外,以色列已開始對高齡族群與高風險族群進行第四針疫苗接種,歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估,可能繼續加深全球的需求與供應失衡;全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況,短期內可能尚無法緩解。
除了巴國執行的第三期試驗外,高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗;此外,高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助,執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。
高端疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局之進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及CEPI混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。