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國際臨床試驗趨勢:專家看好真實世界數據的應用潛力

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台灣醫界聯盟基金會8日辦理「創新生醫臨床試驗進階研習班」,邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會等專家,針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據的臨床試驗應用」進行授課,以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。

在新冠疫情期間,將真實世界數據(Real World Data, RWD;如健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據)或真實世界證據(Real World Evidence, RWE;將前者經適當方式分析產出),應用在醫藥品的研發、風險監測、確效評估等過程的效益備受矚目,例如輝瑞與莫德納研發之COVID-19疫苗,均在上市後透過RWD來推估其安全性,以及對於病毒變異株之保護力。

台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出,跟隨歐美日本等先進國家的腳步,我國在2020年發表了利用RWD/RWE研發醫藥品研發與設計研究的指引,食藥署於今年4月25日發表「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」,讓國內研究設計、臨床試驗、藥品與醫材議題,均已有相應的RWD初步指引,可期待未來更完整的治理架構並促進產業發展。

針對各界關心RWE試驗究竟能否與RCT相比,國衛院蕭金福研究員提醒,傳統臨床試驗RCT與應用RWE是兩種不同的研究取向,RCT更著重於確效(efficacy)、而RWE則重視效益(effectiveness)。以目前的研究而言,RCT仍然難以被取代,RWE雖然有許多潛力,但是差異性(discrepancy)與干擾因子(confounding)的控制仍是目前最大挑戰。

國衛院楊奕馨研究員指出,應用的重點在於「RWD是否有足夠的品質來產生有效的科學證據」,RWE 必須建立在透明化的資料處理及分析過程;針對干擾因子(confounding)的挑戰,建議可以透過如配對(Matching)、加權(Weighting)等統計工具,但分析方法必須與時俱進。

醫藥品查驗中心王亞蕾小組長亦強調,數據適用性(fit for use)、研究執行合規性、研究設計適切性都會影響RWE的強度。業界期待透過RWD與RWE作為單臂臨床試驗的外部對照組,但最重要的是所使用的資料是否有可比性?醫藥品查驗中心蔡貴鳳小組者以審查者的角度,提供應用RWE執行良好的試驗的七項建議,從研究計畫與統計計畫的設計、分析方法的種類、RWD數據蒐集與品質的重點,到試驗監測與安全性通報等,皆有應依循的原則。

資策會科法所蔡鐙墴博士以台灣蒐集再生醫療RWD為例,建議可依循個資規範及參考美國FDA生物製劑申請指引,來規劃RWD之研究、來源、蒐集、處理與利用。

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