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太豪生醫再創新頁 超音波乳房腫瘤系統 獲台、美FDA AI醫材上市許可

  • 工商時報 李水蓮
太豪生醫AI技術處徐振峰處長於放射科年會介紹「超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統」。圖/太豪生醫提供
太豪生醫AI技術處徐振峰處長於放射科年會介紹「超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統」。圖/太豪生醫提供

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美國國家衛生研究院國家癌症研究所統計,今天在美國出生的女性中有12.9%會在一生中的某個時候患上乳腺癌。有鑑於乳癌年輕化的趨勢,以及國人普遍了解預防重於治療,提高對於乳房篩檢的準確度及取得快速檢驗報告的要求。太豪生醫於2020年美國疫情最嚴重的時候,與台北榮民總醫院及紐約哥倫比亞大學醫學中心合作,配合弗吉尼亞理工學院和州立大學展開為期近一年多的多國多中心臨床實驗後。經過FDA近一年的嚴格審查後,2021年底順利地通過美國AI醫材上市許可,為全球第一套超音波影像同時具有腫瘤偵測及輔助診斷功能的高階醫材。

該臨床實驗判讀影像來源共包含了市面上常見的如GE、西門子、飛利浦、Canon 等超過6百多組乳房超音波影像,由14位平均執業年資超過10年的放射科及兩位年資超過30年的乳外專科醫師進行兩輪的臨床閱片實驗。經實驗證明在AI的幫助下,太豪生醫的AI軟件Sensitivity敏感度可達93.85%,

有效的提升醫師判讀準確率達4.8%,在亞洲人種影像判讀敏感度更可高達98.17%,提升9.4%的準確度,另外更可降低醫師判讀時間約達40%。實驗結果亦與台北榮總放射線部主任邱宏仁醫師及賴亦貞醫師共同發表於著名的國際期刊The

Breast。

該產品可以讓使用者圈選ROI及自動識別ROI的病灶特徵,輸出相應的BI-RADS(Breast Imaging-Reporting and Data

System,乳房影像報告與資料系統)類別,並根據BI-RADS描述符(BI-RADS Descriptors)自動對病灶形狀、方向、邊緣、回波模式和後部特徵進行分類,目前該產品已於日本、韓國與中國等多國的衛生主管機關申請上市核可,也與多家國內外廠商合作導入到各地醫療機構中。

根據WHO所公布 2020年最新數據顯示,乳腺癌新增人數達226萬,乳腺癌正式取代肺癌,成為全球第一大癌症,2020年全世界有684,996人死於乳腺癌。乳腺癌也是大陸女性中最普遍的癌症類型,每年约占所有新癌症病例的15%,35歲以下的女性占所有乳腺癌患者的10%至15%。2020年,大陸報告了300,000例乳腺癌新病例。根據美國乳腺癌聯盟NBCC統計,2021年美國有 281,550例新診斷出女性浸潤性乳腺癌病例,另外有49,290例導管原位癌 (DCIS)。

太豪生醫「超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統BU-CADTMDS」結合現有已經通過美國、日本、中國的「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」,將可快速進入各國醫療影像AI輔助診斷市場。「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」可用於檢視分析和報告超音波全乳房掃描影像,顯示掃描覆蓋率、即時紀錄探頭方位,減少因人為的疲勞或可能的疏忽造成的漏掃、漏看等情況,將可大幅度提升乳腺癌檢出率。

太豪生醫與世界頂尖醫學研究單位、各大教學醫院與醫療設備廠商,建構密切的合作夥伴關係;一起建構完整的電腦輔助診斷資訊平台;全力搶攻國內外的早期乳腺癌及肺部病變診斷市場,並積極布局海外醫療影像診斷市場。

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