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世延生醫全球首家口腔癌檢測試劑工廠開幕

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世延生醫全球首家口腔癌檢測試劑工廠,12日於新竹生醫園區第二生技大樓舉行開幕典禮,未來新廠生產產線營運後,將有助解決全球口腔癌篩檢約2.37億人的龐大潛在需求量。

世延生醫新廠總面積約為208坪,預計可增加檢測試劑套組每月產能達1,000組、快速檢測試片的產能每月10萬劑。

世延生醫董事長邱宏達表示,公司成立六年,核心技術為「非侵入式癌症生物標誌檢測平台」,現階段主力開發口腔癌生物標誌免疫檢測試劑產品。針對口腔癌新生物標誌MMP-1,開發了「ELISA檢測試劑套組」與「膠體金試紙型快速檢測盒」兩種體外檢測試劑產品,用以輔助診斷口腔癌。

目前口腔癌篩檢或診斷尚無任何常規使用的分子診斷工具,世延生醫的產品將有助於實現早期診斷、早期治療,利於口腔癌防治。新廠符合台灣QMS和ISO13485的檢測試劑工廠,落成後將使世延生醫加速推升全球的產品佈局。

根據2020年WHO統計,全世界每年每10萬人中大約有9人會得到口腔癌,而台灣的罹癌比例則是每10萬人有32.46人,堪稱口腔癌發生率之最。

目前檢測方式以醫師目視或觸診口腔黏膜的口腔黏膜篩檢為主,若發現有癌前病變或癌症病兆,則在疑似病灶處進行組織切片檢查,以做為診斷依據;然而口腔黏膜篩檢須由專業的口腔保健人員施行,且由於口腔癌病程包括有白斑、疣狀突起、口腔黏膜纖維化等超過20種的癌前病變,因此導致口腔癌確診的難度,以及確診時病患往往都已是癌症三期以上。

世延生醫於2016年12月成立,從長庚大學技轉口腔癌唾液生物標記組(salivary biomarker panel),並展開檢測試劑的開發。根據長庚大學前期研究指出,透過這個新發現的口腔癌唾液生物標記組和基於此組合的風險係數評估計分系統,以非侵入性的檢測方式預測口腔癌風險,比起現行醫師目視的口腔癌黏膜篩檢的精確度更高,經實驗證明具有可偵測88%早期(第一、二期)口腔癌的敏感度與80%的特異性,及預測高風險癌前病變惡性轉為口腔癌的效力。

世延生醫現已針對不同臨床診療階段而成功開發「世安EarlyFoundR口腔癌ELISA檢測試劑套組」與「世安EarlyFoundR口腔癌快速檢測試片」兩種產品(如下圖說明);其中「世安EarlyFoundR口腔癌ELISA檢測試劑套組」已於2020年年底取得歐盟CE認證。兩種產品現正於台灣進行送證用臨床試驗,預計2023年年初取得台灣的上市許可;而在這之前,全球臨床應用尚未有常規使用的口腔癌分子檢測試劑,透過世延生醫全球首家口腔癌檢測試劑工廠,除了奠定於口腔癌新腫瘤生物標記體外檢測試劑開發經驗之外,並將投入如胰臟癌、肺癌等腫瘤生物標記開發與商品化外,更可運用建置之檢測試劑工廠進行CDMO服務。

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