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歐盟醫材新法 業者苦水滿腹

受歐盟新版醫材法規影響,業者不堪上市許可延宕、臨床試驗門檻提高等,致成本負荷墊高,只好忍痛放棄銷歐。圖/美聯社
受歐盟新版醫材法規影響,業者不堪上市許可延宕、臨床試驗門檻提高等,致成本負荷墊高,只好忍痛放棄銷歐。圖/美聯社

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歐盟去年上路的醫療器材法規(MDR)大幅拉長醫療器材上市審查時間,也提高門檻要求更多臨床試驗數據,導致不少業者不堪成本負荷只好忍痛放棄在歐洲銷售,恐造成歐洲重要醫療器材缺貨。

德國分子生物學家歐西普卡(Nicola Osypka)的父親在1977年創立醫療器材製造商Osypka,數十年來致力研發新生兒手術專用醫療器材,好不容易在歐洲打下基礎,今年卻被迫停止在歐洲銷售五大系列產品,因為歐盟新法讓公司難以負擔昂貴的申請費用。

歐西普卡表示:「歐盟為了一家十年前違法的公司立法,現在卻危及兒童及其他病患性命,也打擊歐洲製造商。這就是歐盟為人民做的事嗎?」

2010年法國Poly Implant Prothese(PIP)公司因使用填充床墊的廉價工業矽膠取代醫療級矽膠製造乳房填充物,在歐洲掀起軒然大波,導致歐盟去年立法提高醫療器材上市門檻。

新法規定2024年5月起凡是在歐盟銷售的所有醫療器材,都必須重新取得歐盟上市許可。過去業者提出醫療器材上市申請後,通常只要幾個月就能獲得歐盟許可,如今審查時間最多要等兩年半,且許多業者還得重新進行臨床試驗,林林總總加起來讓業者負擔3到10倍成本。

以Opsyka銷售的新生兒心導管為例,如今重新申請許可必須花50萬歐元進行額外臨床試驗。歐西普卡表示包括臨床試驗在內,申請上市許可總計要花上100萬歐元。

另一家愛爾蘭醫療器材製造商Palliare生產的手術用腹腔鏡在兩年前就獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,但在歐盟卻困難重重。Palliare自1年半前便向歐盟提出申請,但遲遲未獲得許可,至今投入的成本已累積達10萬歐元。

路透近日訪問奧地利、比利時及德國共三名醫生表示,歐盟新法打壓醫療器材市場,不僅會造成醫療器材缺貨也影響醫療品質。歐盟執委會衛生委員已在12月初提案將新法遵守期限延至2028年,但歐洲議會估計要到明年才會表決是否修法。

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