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藥華藥 進軍東南亞市場

藥華藥15日宣布,已向馬來西亞國家藥品管理局申請新藥BESREMi(簡稱Ropeg, 即P1101)上市許可證。圖/美聯社
藥華藥15日宣布,已向馬來西亞國家藥品管理局申請新藥BESREMi(簡稱Ropeg, 即P1101)上市許可證。圖/美聯社

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藥華藥(6446)15日宣布,已向馬來西亞國家藥品管理局申請新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101)上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),正式進軍東南亞市場。

藥華藥執行長林國鐘透露,早在2020年即著手佈局東南亞市場,此次申請Ropeg馬來西亞PV藥證,是拓展東南亞市場的第一步,未來預計陸續申請新加坡、越南等國藥證。藥華藥的願景是立足台灣,以台灣為基地進行新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素,2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者,2020年獲台灣、瑞士藥證,接著2021年獲韓國及美國FDA核准上市。2022年提出日本及中國藥證申請,日本官方上月已完成查廠,藥華藥日本團隊對於2023上半年取證高度樂觀。目前在香港、新加坡、澳門等地已有患者透過專案進口自費使用Ropeg。

據市場研究,馬來西亞約有1,000名PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊、干擾素等。Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售,加上2023上半年可望獲日本藥證,為Ropeg搶攻全球PV市場添動能,帶動藥華營運再創高。

藥華藥營運進入收成,2022年營收28.82億、年增339%,前三季每股虧4.37元,拚2023年營運轉盈。

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