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逸達治晚期前列腺癌新藥 大陸完成收案 拚2024年申請藥證

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逸達(6576)18日宣布,治療晚期前列腺癌之改良型新藥亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVIR 42mg 六個月緩釋劑型)註冊臨床試驗,授權夥伴長春金賽藥業已於2022年12月底完成最後一例受試者入組(Last Patient In, LPI),將力拚2024年申請藥證。

此臨床為開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗,2022年3月獲中國藥監局(NMPA)核准後,於大陸68個試驗據點進行,共收錄142例受試者。該試驗預計於2023年底完成所有受試者療程、2024年上半年取得試驗結果後,由金賽依中國5.1類新藥(境外上市之改良型新藥申請在境內上市)法規途徑提出中國藥證申請。

受試者在開始進行試驗時(Day 1)以及第24周接受CAMCEVIR 42毫克注射給藥(相隔6個月),並觀察至第48周,以評估臨床療效及安全性。此註冊臨床試驗預計提供至少120例可衡量數據,主要療效指標為施打第一針後的第4周至第48周內,其血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL 去勢水準(castrate level)之下的受試者佔意圖治療(intent-to-treat, ITT)人數的百分比。

利多不斷的逸達,旗下用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床新藥FP-001 42毫克,日前也獲大陸藥監局核准執行。

該三期臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗;受試群體為2~9歲患有兒童中樞性性早熟病患,預計於美國、歐洲、中國大陸及台灣共招募約98位病患。

據Data Bridge Market Research統計分析,2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元,預估2029年將達到26.63億美元,其未來8年預估複合年增長率約7.6%。

逸達表示,兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童在2~9歲間即過早進入青春期。患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀,女孩出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育;估計每5,000~10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。

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