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台灣首例!安特羅腸病毒疫苗獲藥證 Q1上市

安特羅腸病毒疫苗獲藥證 ,預計Q1上市,並擬布局東南亞及中、韓、日市場。圖/安特羅生技提供
安特羅腸病毒疫苗獲藥證 ,預計Q1上市,並擬布局東南亞及中、韓、日市場。圖/安特羅生技提供

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國光生技(4142)宣布,子公司安特羅生技(6564)旗下自主研發生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查通過取得藥證,是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗,預計今年第一季上市,並伺機啟動海外版圖開拓。

國光集團董事長詹啟賢指出,腸病毒疫苗歷經十三年、耗費十五億元,動員大量團隊人力,克服重重困難,寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷,除優先供應台灣幼兒接種外,將前進東南亞、韓、日、中國大陸,讓MIT疫苗在國際發光。

安特羅強調,由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明,為佈局東南亞市場,近期內將在越南完成三期臨床試驗,也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand,foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。

國光生表示,腸病毒疫苗原係2009年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人體臨床試驗,隨後國光生為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求,進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器(Bioreactor)製程,以取得量產的穩定性和純化品質,更加做一次二期人體臨床試驗。接著成立子公司安特羅生技,共同完成三期人體臨床試驗並達成製程開發及品管確效指標。 詹啟賢指出,安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗,以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程;上市後,將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅,為防疫再添利器。

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