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藥華藥日本查廠過關 估上半年獲當地藥證

藥華藥日本查廠過關, 前進東瀛市場蓄勢待發。圖/本報資料照片
藥華藥日本查廠過關, 前進東瀛市場蓄勢待發。圖/本報資料照片

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藥華藥(6446)29日公告,已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告,結果均無重大缺失。預計今年上半年獲日本藥證,搶攻日本約2萬名PV患者的市場。

藥華藥治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101),自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證,核准用於PV並上市銷售,由於日本是全球第三大新藥市場,指標意義濃厚。

執行長林國鐘表示,目前治療PV患者臨床用藥,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)與Jakavi等;今年初日本BS富士電視台旗下節目製作團隊曾來藥華藥進行拍攝,該內容預計上半年播出,向日本及全球觀眾介紹新一代長效型干擾素Ropeg,以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台,不僅為Ropeg進入日本市場熱身,更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。

林國鐘表示,獲得日本PMDA查廠過關後,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清事項。藥華藥已在年前已準備好相關說明文件,接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥表示,日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀,更積極投入做好上市前的萬全準備,希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

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