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新內閣加持!生技迎黃金時代 18檔有看頭

30日內閣總辭,陳建仁的新內閣團隊將於31日正式上任。圖/本報資料照片
30日內閣總辭,陳建仁的新內閣團隊將於31日正式上任。圖/本報資料照片

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生技產業2023年「大兔喜」!在前副總統陳建仁接任新閣揆後,業界認為,以他的生技專業,將可加速再生醫療雙法過關,此外,至少有十家生醫公司將進入聽牌和申請藥證的史上新高氣勢,都將引領產進入新紀元,開啟黃金世代。

生技產業利多不斷,光是新春期間,即有新旭生技獲美國投資大咖Wilbur Ross的特殊目的收購公司(SPAC)Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市,登板美國那斯達克。合併後,公司估值約為3.2億美元。

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新旭專注於與tau蛋白相關的神經退化性疾病,包括了多種診斷及治療產品,目標疾病包含阿茲海默症、帕金森氏症及漸進性核上眼神經麻痺症等;旗下正子攝影示蹤劑產品18F-APN-1607的臨床批件及研發資料,去年底才以800萬美元現金、1,400萬人民幣及200萬美元的里程碑金,授權中國東誠藥業集團子公司益泰醫藥科技。

另外,安特羅的腸病毒71型疫苗也獲台灣TFDA藥證,預計第一季上市;而藥華藥治治PV(真性紅血球增多症)新藥日本查廠過關,上半年可望取證,前進東瀛市場。

智擎胰臟癌新藥安能得,一線治療的組合療法全球樞紐性臨床結果數據也達標,法人預期授權夥伴Ipsen上半年將向FDA提出藥證申請。

而泰福-KY治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01查廠,FDA提供483報告表示沒有重大缺失下,預計今年取證開賣機會濃厚。

初步統計,已逐步邁入收成的新藥族群,2023年力拚取證,除了藥華藥和安特外,漢達治多發性硬化症用藥TASCENSO,第一季上市、戒菸輔助劑032上半年有機會取證,高端腸病毒71疫苗,瞄準的是台灣、越南藥證;合一糖足潰瘍新藥大陸藥證等審批;寶齡腎病新藥拿百磷中國藥證已提出申請;泰福、台康生的生物相似藥、台新藥治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007都有機會今年取證。

法人認為,來自於中研院的陳建仁,其本身的公衛背景和研究,接任行政院長後,將可助推產業與國際接軌,最受關注的再生醫療雙法,有機會過關,讓台灣趕上全球細胞治療的熱潮。

若再生醫療雙法過關,由於細胞療法開發案,只需第二期臨床實驗完,可有條件核予許可證,讓廠商先上市,再利用5年內完成三期臨床並取得藥證,也讓向榮、三顧、長聖、訊聯、台寶、路迦等公司受惠。

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