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合一新藥 前進東南亞

合一(4743)旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」,已通過新加坡健康科學局的藥品審核,成功插旗東協市場。圖/本報資料照片
合一(4743)旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」,已通過新加坡健康科學局的藥品審核,成功插旗東協市場。圖/本報資料照片

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中天集團董事長路孔明31日證實,合一(4743)旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」,已通過新加坡健康科學局的藥品審核,成功插旗東協市場,這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘頭堡,指標意義濃厚,目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。

合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示,速必一前進東協,第一階段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國,第二階段則瞄準越南、菲律賓、印尼與印度。

合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南亞市場,在新加坡率先報捷下,帶動31日股價上漲7.38%、收269元,成交量也放大至近1.3萬張。

利多連發的生技族群,新春開盤僅二天,已有安特羅和合一拿到藥證佳音,加上藥華藥日本查廠過關,保瑞治胃食道逆流學名藥美國市場開賣,逸達、智擎臨床試驗亦報佳音,後續還有全福乾眼症新藥三期臨床啟動、長佳智能轉上櫃,好采頭戲碼的接力賽,都激勵類股成為盤面主流,吸引資金競逐。

合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中,最受關注的速必一,2021年初已取得台灣藥證上市開賣,此次也順利通過新加坡藥品審核,而大陸藥證註冊申請案,目前已補足所有符合法規的所需文件,正等待審批的結果,是處於「等待中的關鍵期」。

另在美國市場布局方面,速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定,預計今年第一季可取得出口許可對外銷售,後續將在紐澳、印度等國提出簡易申請。

而新藥部分,則依原計畫在2025年申請新藥查登。

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