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仁新治黃斑部病變新藥 送件申請美國三期臨床試驗

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仁新(6696)1日公告,持股65.94%子公司Belite Bio向美國FDA提交臨床試驗變更申請,以開展治療晚期乾性黃斑部病變新藥LBS-008第三期臨床試驗,預計收案430位,2023年上半年啟動。

LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,用於治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中,唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

仁新表示,此三期臨床試驗為兩年期全球多國多中心制,採隨機(2:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究,預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)乾性黃斑部病變患者。

目前美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有2億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。

斯特格病變則為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。

仁新持有Belite約65.94%;若假設該子公司給與的認股權全數經執行轉換為普通股,其持股比例將稀釋為57.69%。

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