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高端腸病毒疫苗 向越南提交新藥查驗登記

高端24日宣布,向越南藥品管理局提交「高端腸病毒71型疫苗(Envacgen)」新藥查驗登記審查申請。圖/本報資料照片
高端24日宣布,向越南藥品管理局提交「高端腸病毒71型疫苗(Envacgen)」新藥查驗登記審查申請。圖/本報資料照片

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高端(6547)24日宣布,向越南藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提交「高端腸病毒71型疫苗(Envacgen)」新藥查驗登記審查申請;後續並規劃繼續向東南亞以及其他目標市場之藥政法規單位提出新藥查驗登記程序,積極拓展市場。

該腸病毒71型疫苗已於今年4月取得台灣TFDA新藥查驗登記通過核准,並啟動量產,預計可於今年7月供應國內市場。

高端EV71疫苗是國內第一個非採加速核准機制(中和抗體)核准、而是以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證,也是目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案。

高端的EV71疫苗,是目前全球唯一取得2~6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案;在高端EV71的第三期多國多中心臨床試驗中,三個年齡組別(2~6個月、6個月~2歲,2歲~未滿6歲),臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中,追蹤期內,施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染),統計學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。

另外,高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間,確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型,在真實世界中,確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。

該項數據已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet刺胳針》,並獲得The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦,特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

腸病毒EV71於1969年首次在美國發現,在全球範圍內,EV71是嬰幼兒手足口病的常見病因,且為跨區域性的傳染性疾病。EV71具有高度嗜神經性及高致病力,易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。由於EV71病毒喜好濕熱環境,因此在東南亞與亞洲特定地區特別盛行,在中國與東南亞特定國家已成為常年化的本土性疾病,包含越南等國家均持續有EV71病毒檢出,近年流行基因亞型以B5、C4為主。而在歐美地區,有時會以不可預測的模式發生小範圍的區域性爆發。

目前,EV71疫苗的市場主力為中國、東亞、與東南亞等,EV71已發展為常年化本土性傳染病的國家。尤其東南亞具備龐大的新生兒人口基數,以及極高的EV71盛行率,因而具備龐大市場潛力。東南亞各國及其他重點市場,將為未來高端EV71布局之重點。

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