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仲恩幹細胞治療小腦萎縮症 台、日二期臨床同報佳音

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仲恩生醫、日本REPROCELL公司24日宣布,雙方利用仲恩生醫的異體脂肪間質幹細胞Stemchymal治療於脊髓小腦性共濟失調症(又稱小腦萎縮症,Spinocerebellar Ataxia,簡稱為SCA)在台灣、日本兩個獨立臨床二期試驗的結果,均呈現其治療的潛力。

由於二期臨床試驗具潛力,仲恩已積極規劃今年9月公開發行、年底登錄興櫃、2024年底前佈局上櫃申請。

仲恩表示,此二期臨床試驗,除了擴大驗證了幹細胞藥物Stemchymal臨床應用的安全性,亦同時驗證了於臨床一期所觀察到對病患所展現可能效益。在臨床一期試驗中,六位小腦萎縮症患者接受一劑Stemchymal輸注後,有四位患者於一年的試驗觀察期完成時,其疾病惡化的程度低於一般預期的小腦萎縮症疾病惡化趨勢(Natural history)。

在隨機分配、雙盲、安慰劑對照的臨床二期試驗,56位受試者中,有29位受試者接受三劑細胞藥物治療。與安慰劑組相較,Stemchymal治療組中有更多的患者在治療的第六十週後,疾病惡化程度有明顯的改善。特別是在身體驅幹功能相關的評估,兩組之間有更加明顯的差異。除此,Stemchymal治療,在症狀相對較嚴重的病患族群中,其延緩疾病惡化的潛力也較為明顯。

而總部位於日本新橫濱的幹細胞技術公司REPROCELL,其結果與台灣臨床二期相似,顯示Stemchymal具有開發成為小腦萎縮症治療藥物潛力。

仲恩與REPROCELL是在2016年展開合作,並成為重要的跨國戰略夥伴,由REPROCELL負責日本臨床試驗規劃與執行、未來上市核可申請以及商業發展策略。仲恩則提供授權後臨床試驗用的細胞藥物,未來將持續生產與供應日本上市後之細胞藥物產品,並獲取於日本上市後之分潤。

總經理王玲美表示,從兩個獨立的臨床試驗中,都顯示了對小腦萎縮症治療的潛力,仲恩將持續加強研發及產品線的擴張,進一步加強韓國、美國等臨床國際市場策略布局。

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