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美時肺癌用藥Zepzelca獲得臺灣食藥署加速核准

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美時(1795)11日宣布,旗下肺癌用藥Zepzelca(lurbinectedin)已獲得臺灣食藥署(TFDA)的加速核准(Accelerated Approval)。這是美時第一張新藥藥證,指標意義濃厚!藥物主要用於治療含鉑劑化療(platinum-based chemotherapy)後轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者。

ZEPZELCA是美時第一個獲得批准的新成分新藥(NCE)腫瘤治療藥物,由於是十多年來首個獲准用於轉移性小細胞肺癌的新治療方法,市場潛力相當被看好。

美時是在2021年底,與西班牙上市藥廠PharmaMar S.A簽訂了獨家協議,授權臺灣市場獨家經銷肺癌新藥ZEPZELCA,由於是採取台灣市場買斷策略,因此藥證歸屬權為美時。目前ZEPZELCA已於美國、歐洲、新加坡和南韓等主要市場銷售。

小細胞肺癌(Small cell lung cancer)約佔所有肺癌案例的15%,是最具侵略性且存活率較低的疾病。顯著的復發率對於現有的臨床方法來說帶來了相當大的挑戰,迫切需要創新解決方案,而ZEPZELCA是十多年來首個針對轉移性小細胞肺癌的新治療選擇。

ZEPZELCA雖是上市不久的新藥,2020年在美國市場銷售金額為2.7億美元,全球約10個國家銷售金額約4億美元。

美時總經理Dr. Petar Vazharov表示,肺癌是臺灣的主要死因之一,自去年著手此開發計畫開始,即啟動了『具名病患計劃』(Named Patient Program,NPP),為臺灣當地的患者提供立即獲取此藥物的機會,此次獲得核可更進一步擴大了有醫療需求的患者獲取此藥物。此次ZEPZELCA的核可,結合近期收購的Alimta(Pemetrexed)及自行研發的多款胸腔科產品,大大的提高美時在肺癌治療領域的地位。

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