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食藥署預告修藥事法「必要藥品清單」 抗感染藥品新增最多

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衛生福利部食品藥物管理署17日預告,修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,擬將現有必要藥品清單共計398項擴大為479項,新增前三名分別為抗感染藥品、細胞毒性及輔助性化療藥品、心血管藥品,將預告至9月15日,食藥署並提醒,持有許可證廠商必須落實通報,情節重大或再次違反者,並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

食藥署表示,因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事,各國皆面臨藥品供應穩定性之問題,為強化藥品供應監測,於2023年7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,擴大必要藥品品項,以保障民眾用藥權益。

食藥署指出,現有必要藥品清單共計398項,本次修正擬擴大為479項,分別為新增114項、刪除33項,新增最多之前三項類別,分別為抗感染藥品共25個品項、細胞毒性及輔助性化療藥品共19個品項及心血管藥品共12個品項。預告期間至2023年9月15日,為期60日徵詢各界意見。

食藥署指出,修正清單主要參考世界衛生組織(WHO)2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗、近年公開徵求專案輸入或製造藥品等。

食藥署呼籲,依《藥事法》第27-2條規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。

食藥署另表示,如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報;另依藥事法第96-1條第2項規定,藥商違反第27條之2第1項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

食藥署補充,本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平台─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登前揭網站之次日起60日內陳述意見或洽詢食藥署。

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