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藥證申請報佳音 祥翊看旺

祥翊維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,FDA查廠也過關,有機會搶攻規模2,200萬美元市場商機。圖/業者提供
祥翊維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,FDA查廠也過關,有機會搶攻規模2,200萬美元市場商機。圖/業者提供

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專攻困難學名藥和無菌針劑生產的祥翊(6676),營運火力全開!繼「卡前列素氨丁三醇注射液」中國藥品註冊申請,獲藥監督局(NMPA)正式受理後,維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,FDA查廠也過關,有機會搶攻規模2,200萬美元市場商機。

創立於2005年的祥翊,今年上半年營收1.77億元,年增14.1%。公司表示,「卡前列素氨丁三醇注射液」和公司在美國的已上市藥物CPT-I,具有相同成分,適應症為婦科用藥。根據IQVIA資料顯示,該藥中國市場一年規模約8,000萬美元。

另外,已獲FDA查廠過關的PTD,適應症為治療維生素缺乏症與凝血,相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有4家,去年合計銷售額約2,200萬美元。

祥翊去年已完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑,與凝血口服液劑AMA-S等2項藥品的上市前查核,預期通過FDA的查廠考驗,將有助加速後續的取證時程。

祥翊表示,PTD為一利基型注射劑,由於其原料藥(API)需要調控順反異構物(cis-trans isomers)比例,且純度要求極高,市面上並無符合需求且來源穩定的原料藥;祥翊採取特殊分離純化技術自行開發與生產,可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品,同時確保穩定的供應來源;針劑製造則委託代工廠生產。

FDA此次除針對祥翊自行生產的PTD原料藥,進行藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection, 簡稱PAI)外,也同時追蹤多重抗癌藥物CPA針劑及其原料藥,以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次查廠後之改善項目,稽核員表示, 將向FDA建議通過三品項之核准前實地查核。

祥翊目前有5項藥品處於美國藥證審查階段,其中已有3個品項完成FDA實地查廠,有機會在未來一年陸續取證上市,為營運增添成長動能。

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