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美FDA批准產後憂鬱症口服藥 擬年底發售

  • 中央社
首款獲美國政府批准用以治療產後憂鬱症的口服藥。(示意圖)圖/本報資料照片
首款獲美國政府批准用以治療產後憂鬱症的口服藥。(示意圖)圖/本報資料照片

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美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准百健跟製藥公司Sage Therapeutics共同研發的口服藥Zurzuvae,這是首款獲美國政府批准用以治療產後憂鬱症的口服藥。

Sage Therapeutics和百健(Biogen)尋求FDA批准口服藥Zurzuvae,用於治療數以百萬計苦於重度憂鬱症及產後憂鬱症的民眾。

產後憂鬱症嚴重影響女性身心機能的回復,同時也可能影響母親與孩子的關係。

這兩間藥廠在聲明中指出,預計Zurzuvae被美國緝毒局(U.S. Drug Enforcement Administration)列為管制藥物進行審查90天後,將於2023年第4季於美國上市。

這篇聲明也指出,FDA針對Zurzuvae的新藥申請發出完全回應信函(Complete Response Letter)通知。信中指出,這項申請並未提供充分證據足以證明Zurzuvae可以有效治療重度憂鬱症,還需要額外研究來支持批准。

百健跟Sage表示,他們會審視美國FDA的回函,並評估後續步驟。

分析師預期,若口服藥Zurzuvae只被批准用於治療產後憂鬱症,這兩間公司的股價會連帶下跌,因為罹患產後憂鬱症的人數較少。

FDA表示,在此之前,產後憂鬱症只能透過靜脈注射方式治療。

估計2021年有2100萬美國成人至少罹患過一次重度憂鬱症,而重度憂鬱症的症狀為長時間感到悲傷。產後憂鬱症則有1/7產婦受影響。

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