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日核准阿茲海默症新藥 失智症治療有進展

  • 中央社
失智症示意圖。圖/freepik
失智症示意圖。圖/freepik

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日本厚生勞動省的專家小組21日開會審查通過,美日藥廠合作開發的一款阿茲海默症新藥Lecanemab,近期厚生勞動大臣將正式批准,這將是日本境內首度有阿茲海默症藥物。

日本經濟新聞報導,厚生勞動省(相當於衛生福利部)專家小組周一審核日本衛采製藥(Eisai)與美國藥廠百健(Biogen)合作開發的阿茲海默症新藥Lecanemab(又稱為Leqembi)申請製售案件後,予以承認。一般認為,厚生勞動大臣近期將正式予以核准。

衛采製藥(Eisai)是今年1月向日本的獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA,厚生勞動省醫藥食品局所管轄)申請此新藥的製造販售,被列為厚勞省縮短審查天數的優先審查項目。

如果8月Lecanemab能獲日本厚生勞動大臣正式核准,最快是10月可用於日本的醫療機構,最遲則是11月。

至於藥價,將是適用健保等的公家醫療保險等對象。原則上,藥價的核定將從新藥獲得製售核准算起的60至90天內進行。

今年7月上旬,美國食品暨藥物管理局(FDA)批准此款阿茲海默症新藥,在美國的藥價是一年2萬6500美元,今後日本境內此新藥藥價的核定,備受關注。

Lecanemab並非能根治阿茲海默症的藥物,施藥的對象限於阿茲海默症較輕症的患者。

當β類澱粉蛋白質(amyloid beta,Aβ)在人類大腦中過度堆積,患者就容易誘發早發性阿茲海默症,正常的腦神經細胞壞死,造成腦萎縮。Lecanemab能夠消除大腦內的β類澱粉蛋白,臨床實驗顯示,具有讓病情進展速度緩解27%的效果。

阿茲海默症的主要症狀是喪失記憶、有語言障礙等。在日本,失智症患者當中以罹患阿茲海默症的患者居最多,占全體的6成以上。

隨著長壽化,全球阿茲海默症患者人數急速增加。日本的國際阿茲海默症協會指出,目前全球有5000萬名阿茲海默症患者,到了2050年可能增為1億5000萬人,因此對阿茲海默症抱以相當大的期待。

失智症對於患者或患者家屬而言,在物質上和心理上都是很大的負擔。對阿茲海默症新藥的期待相當高,但如何減輕患者的藥費負擔,將是今後的課題。

有報導指出,Lecanemab是一種抗體療法,每2週注射一次,能夠消除大腦內的β類澱粉蛋白。臨床試驗顯示,這款藥物能適度緩解患者早期認知功能下降,但也可能增加腦出血及腦水腫等副作用風險。

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