泰合新藥開發報喜,旗下抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥三期臨床試驗,獲美國FDA同意以生物相等性(BE)方式,與原廠錠劑比較血液中濃度,由於此試驗僅需招募數十名健康受試者,約需兩個月即可完成,預計明年底即有機會申請藥證,於2025年上市。
泰合的抗血栓新藥為全球首創口溶膜劑型,上市後可享有獨賣期三年,將搶攻全球一年超過200億美元的商機。
泰合已規劃明年3月公發,6月登錄興櫃。
泰合董事長李世仁表示,泰合專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑型產品,其中化療止吐藥品TAH4411口溶膜,已獲日本許可上市,是台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑型藥證,也是日本第一個化療止吐口溶膜產品。
另新抗血栓口溶TAH3311是將原廠的抗血栓錠劑Eliquis改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型,今年初在美國已完成臨床一期試驗,結果如預期。
據統計,2020年全球十大藥品中,抗血栓藥品Eliquis與Xarelto分居第三名與第十名,合併營收超過200億美元。