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長聖異體細胞新藥 FDA准進臨床

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長聖21日宣布,獲美國FDA正式核准其新藥CAR001(CAR-T)進行人體I/IIa臨床試驗,成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法,開啟癌症治療於晚期及難治性實體腫瘤(包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌)的劃時代新療法。

長聖總經理黃文良指出,目前全球已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。

黃文良表示,全球已上市CAR-T產品共有七項,僅針對BCMA和CD19等靶點是以病患的自體免疫細胞進行基因改造,再回輸病人體內來對抗血液腫瘤,目前CAR-T療法仍存在兩大缺點:一、適應症侷限,尚未廣泛應用於實體腫瘤治療,約8成的癌症屬於實體腫瘤;二、必須使用自體細胞進行改造,製備過程耗時約一至二個月、品質不穩定且單一療程就要價40萬美元(約合新台幣1,200萬元)。

儘管如此,最暢銷的CAR-T產品YESCARTA在去年銷售額仍達11.6億美元。去年CAR-T市場規模估計186.1億美元,至2030年將可達937.8億美元,2022至2030年複合年成長率為22.4%。

長聖董事長劉銖淇表示,CAR001具有現貨供應的優勢,為患者提供方便而有效的治療選擇,並能針對實體腫瘤治療。

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