「再生醫療雙法」經歷五年來的爭論不休，今年上半年該雙法立法過程已到最後一步，衛福部希望立法院本會期能順利過關，並認為可創造病友、產業雙贏。
細胞治療是再生醫療領域內的一種療法，該法案之所以引發激辯、吸引病友圈的關注，關鍵之一在於「細胞治療到底效果如何？」患者花了大錢接受治療，真的能有效治病？還只是花大錢買希望？
也有一派認為，再生醫療雙法若通過，可以讓危及生命或迫切需求的疾病，在經歷二期臨床試驗及審查風險效益後，得以盡早取得再生醫療新藥，然而何謂有效性？是否該付費？又該如何哪些醫療單位執行？仍有討論空間。
「再生醫療雙法」是什麼？
再生醫療法規在2022年擬定時，原本包含3個法案：《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑條例》，當時稱為「再生醫療三法」，其中《再生醫療施行管理條例》的前身就是《特管辦法》。
因為《再生醫療發展法》和現行的《生技醫藥產業發展條例》有重疊之處，因此行政院在討論後決議整合《再生醫療發展法》和《再生醫療施行管理條例》並刪除基本宣示性條文，成為《再生醫療法》，加上原先的《再生醫療製劑條例》，也就是現在送進立法程序的「再生醫療雙法」。
至於，什麼是再生醫療？簡單來說，就是把你原有的好細胞拿來修復、取代因疾病傷痛等因素受損的壞細胞、器官。過往傳統的醫學治療方式都是透過藥物、手術治療，最終結果可能是延緩或改善部分病症，或直接將受損部位切除，達到不可逆的負面結果；然而再生醫療是利用細胞重組的方式，將受損的器官或部位重組，解決許多過往可能被視為絕症的重大傷病。
其中，癌症患者最關心的，是用活細胞來治療癌症的免疫細胞治療，目前的免疫細胞治療，是從患者體內抽取、分離出特定的免疫細胞，在體外經過培養和擴增數量後，再輸注回本人體內攻擊癌細胞，因此稱為「自體免疫細胞療法」。
再生醫療法爭議點在哪裡？
「再生醫療雙法」要力拚立院本會期三讀過關，最大爭議點在於《再生醫療法》當中的幾項條文。其中，政院版第9條第二款允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下，僅具初步之人體試驗，即可執行異體細胞治療技術；再者，第三款只要提出國內外研究文獻作為實證基礎，就能施行在病人身上。這二款在未必符合治療特殊病人之需求，又無急迫治療的情況下，以不明的空白授權條款方式，大開方便之門。
反對者認為規定過於寬鬆，目前即使是具急迫性、不可替代較高的「恩慈療法」都須專業審查，而第二、三款卻架空人體試驗程序，恐讓病人變成白老鼠，尤其是有迫切需求的病人和家屬，容易被醫療機構誘導，接受科學證據薄弱的昂貴自費治療，也是置病人安全與權益於不顧。
另外，草案中第11條允許醫療機構在達到一定的案量後成立公司，屬於大量製造行為，然而這種大量製造卻不需符合食藥署的GMP要求，而是產生另一個標準，形同開了很大的後門。
此外其他爭議條款中，市場主張，要明確禁止異種細胞；違反規範的最高罰則僅200萬元，顯然過輕；藥害救濟要講清楚；胎兒細胞的倫理問題也要規範好。
針對市場的疑慮及反對聲音，衛福部部長薛瑞元澄清表示，「再生醫療法」第9條，其中有兩項引起討論的但書，可免依再生醫療製劑條例規定，申請藥品許可證或有附款許可；其中，第一項是「經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」，外界誤以為再生醫療不須做臨床試驗就可通過。
薛瑞元指出，再生醫療技術的人體臨床收案速度比一般藥物還慢，但患者或有迫切需求，因此若遇到緊急治療需求時，只要證明具安全性且有顯著療效的技術，經過嚴格把關審查後可提早核准。
至於「再生醫療法」第11條中，允許醫院可設立再生醫療公司，由於《醫療法》35條已鬆綁醫療法人投資限制，允許醫院以更多資金投資公司。薛瑞元表示，由於醫院開公司與再生醫療的發展並沒有必然關係，他認為「即使取消也無所謂」。
再生醫療被譏為「富人醫療」
全球再生醫療研究大致可分為自體細胞治療、異體細胞治療、CAR-T免疫細胞產品、及基因治療產品等四大類。儘管再生醫療是未來趨勢，但治療費用之高，並非一般家庭所能負擔，以CAR-T免疫細胞療法為例，歐美已有4家廠商6種CAR-T產品上市，適應症為B細胞淋巴癌、B細胞白血病及多發性骨髓瘤，1劑約1400萬台幣。
一般民眾對再生醫療抱著很大的期望，期待在癌症治療上能有突破性發展，衛福部自2018年9月施行細胞治療特管辦法，統計至去年底，特管辦法已核准約173案，登錄受惠病患約800餘人，其核准案件以免疫細胞癌症治療的七成為最大宗。
姑且不論治療成效，每一療程基本都是百萬起價，自費藥價昂貴，能夠負擔如此昂貴藥價的病人實在不多，不管再生醫療願景如何，仍被戲稱為「富人醫療」，一般患者實在無福消受。
國內醫學界部分人士認為，特管辦法公告實施以來，雖然政府和生技業者宣稱已有上百件申請案獲得衛福部通過，但細胞治療的效果欠缺嚴謹的評估，各個細胞治療計畫的主持人也未能公佈詳細數據，無法提供真實世界的數據支持細胞治療宣稱的療效。這是再生醫療法中最爭議的問題之一「治療昂貴且效果不明。」
由於再生醫療費用昂貴，先前即有多位立委關注未來健保能否納保以及商業保險機制。衛福部部長薛瑞元表示，納入健保的機制正在研擬當中，在健保還未給付前，也贊同商業保險幫忙，將邀集金管會、保險業者與病友團體等討論再生醫療的商保規劃。
再生醫療商機大 生技業搶先卡位
全球再生醫療市場2050年將達3,800億美元，商機誘人，加上再生醫療雙法也有機會力拚2023年過關，吸引長聖、基亞、訊聯、三顧、向榮、台寶等廠商搶卡位，台塑生醫、佳世達、鴻海集團也加碼布局。
就初步統計，國內目前投入細胞治療的公司中，除了長聖、基亞、訊聯、向榮、台寶等生技公司外；也吸引大集團以合作模式布局，大江基因與佳世達合作，2023年啟動細胞新藥臨床前開發、宏碁AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選；另外，台塑生醫則以7.55億元，取得長春藤51%股權，長春藤專攻的「CIK自體免疫殺手細胞醫療技術」，已完成治療晚期肝、肺癌的臨床一期人體試驗，驗證其安全性無虞。
已成細胞治療大贏家的長聖，循著特管法途徑，其獲核准項目、核准件數、病患採用及合作醫院都領先同業，在衛福部核准的免疫癌症治療案件中，長聖高占三成以上，該公司也積極布局CAR-T領域，已規劃一期將完成時再授權。
臨床進度也領先的向榮，在脂肪幹細胞再生醫療已有具體成果，其退化性關節炎二期臨床試驗達標，去年已向TFDA申請三期試驗，有機會循特管辦法爭取跨足異體治療，並申請三期試驗；另唯一取得美國FDA核准進入幹細胞治療已在二期試驗，預計今年底解盲。
訊聯是台灣國內第一家私營的臍帶血與幹細胞公司，並且擁有台灣最大的臍帶血儲存銀行，現今跨入再生醫療領域，透過整合「幹細胞治療」與「基因檢測」專攻皮膚相關幹細胞研究。